一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類醫(yī)用縫合針彈性韌性的檢測，旨在確保縫合針在臨床使用過程中能夠滿足相關(guān)性能要求。

二、引用標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)符合現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于縫合針性能的通用規(guī)定。

三、技術(shù)要求

1. 彈性測試

- 測試環(huán)境：溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%。

- 測試方法：將縫合針固定在測試儀夾具上，夾具應(yīng)保證縫合針的夾持穩(wěn)固且不損傷針體。施加規(guī)定的彎曲力，使縫合針彎曲至特定角度，保持一定時間（如10秒）后，去除外力，測量縫合針恢復(fù)后的彎曲角度。

- 性能指標(biāo)：在規(guī)定的彎曲力和彎曲角度條件下，縫合針彈性恢復(fù)后的彎曲角度偏差應(yīng)不超過±5°。

2. 韌性測試

- 測試環(huán)境：與彈性測試環(huán)境相同。

- 測試方法：以一定速率對縫合針施加逐漸增大的拉力，直至縫合針斷裂。記錄斷裂時的拉力值。

- 性能指標(biāo)：不同規(guī)格的縫合針應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的最小斷裂拉力值，例如，某常用規(guī)格縫合針的最小斷裂拉力應(yīng)不低于X N（具體數(shù)值根據(jù)實(shí)際規(guī)格確定）。

3. 測試儀精度

- 力值精度：測試儀力值測量精度應(yīng)達(dá)到±1%FS（滿量程）。

- 角度精度：角度測量精度應(yīng)達(dá)到±1°。

四、測試步驟

1. 彈性測試

- 校準(zhǔn)測試儀，確保力值和角度測量準(zhǔn)確。

- 選取符合規(guī)定數(shù)量的縫合針樣本，依次固定在夾具上。

- 按照設(shè)定參數(shù)施加彎曲力和保持時間，測量并記錄彈性恢復(fù)后的彎曲角度。

2. 韌性測試

- 同樣校準(zhǔn)測試儀力值。

- 將縫合針牢固夾持在拉力測試夾具上。

- 啟動拉力測試，勻速增加拉力直至縫合針斷裂，記錄斷裂拉力值。

五、結(jié)果判定

1. 若所有樣本的彈性恢復(fù)角度偏差和斷裂拉力值均符合性能指標(biāo)要求，則判定該批次縫合針彈性韌性測試合格。

2. 若有任何一個樣本不符合要求，應(yīng)加倍抽樣進(jìn)行復(fù)測。若復(fù)測結(jié)果仍有不符合項(xiàng)，則判定該批次縫合針彈性韌性測試不合格。