注射用混懸液是難溶性藥物實現注射給藥的重要制劑形式，其藥物顆粒分散于液體介質中，注射暢通性直接關系臨床用藥的安全性與有效性。若注射過程中針頭堵塞，不僅會導致藥物無法精準輸送，還可能因注射壓力異常引發局部組織損傷等風險。針對這一核心質量控制點，大同地區研發的注射用混懸液針暢通性測試儀，為混懸液制劑的質量管控提供了可靠的技術支撐。

一、為什么需要專門的暢通性測試儀？

混懸液的顆粒特性（粒徑分布、聚集傾向、沉降速度）易隨時間、溫度變化，傳統人工檢測依賴經驗判斷，存在誤差大、無法量化、重復性差等問題。大同這款測試儀通過模擬真實臨床注射場景，實現了暢通性的標準化、自動化檢測，填補了精準測試的空白。

二、測試儀的核心設計與工作原理

該設備圍繞“還原臨床注射邏輯”設計，核心模塊包括：恒壓驅動系統、精準針頭夾具、壓力/時間檢測單元及數據處理模塊，具體工作流程如下：

1. 樣品準備：將待檢混懸液裝入適配容器，安裝指定規格的注射針頭（模擬臨床常用規格）；

2. 參數設置：根據混懸液特性（濃度、顆粒大?。┱{整注射壓力、速率等參數；

3. 自動測試：恒壓系統以穩定速率推動液體通過針頭，實時監測注射過程中的壓力變化及完成指定體積的時間；

4. 結果判定：若針頭堵塞，壓力會異常升高（超過預設閾值），測試儀即時判定為“不暢通”；若壓力穩定且注射時間符合范圍，則判定為“暢通”。

三、應用場景覆蓋全產業鏈

這款測試儀的應用貫穿混懸液制劑的生產、研發、檢驗全流程：

- 生產環節：作為半成品、成品放行的關鍵檢測項，確保每批產品注射暢通性符合質量要求；

- 研發階段：科研人員可通過它評估新制劑的穩定性（如不同儲存條件下顆粒變化對暢通性的影響），優化處方工藝；

- 質量復核：第三方檢驗機構利用其標準化測試能力，對市場流通產品進行合規性復核，保障用藥安全。

四、核心優勢：科學、高效、合規

1. 標準化測試：嚴格遵循藥品質量控制技術規范，參數可追溯，結果具有可比性；

2. 自動化操作：減少人工誤差，單樣本測試時間短，適合批量檢測；

3. 高靈敏度：可捕捉微小堵塞（如細針頭內顆粒局部聚集），避免漏檢；

4. 數據管理：內置存儲與導出功能，滿足GMP審計追蹤要求，方便質量記錄。

五、臨床價值：守護用藥安全

混懸液注射暢通性是“最后一公里”的質量關卡，大同這款測試儀通過精準檢測，從源頭避免了針頭堵塞引發的用藥風險，為臨床安全使用提供了堅實保障。

作為混懸液制劑質量控制體系的核心裝備，大同注射用混懸液針暢通性測試儀以實用化設計、精準化檢測，成為藥品生產、研發及檢驗環節不可或缺的技術工具，助力提升制劑質量與臨床用藥安全性。