大同研發(fā)的注射用混懸液針針尖毛刺倒鉤分析儀,正是為解決這一痛點(diǎn)設(shè)計(jì)的專用檢測(cè)設(shè)備,聚焦混懸液針特殊需求,具備以下核心功能:
其一,高分辨率顯微成像系統(tǒng)。針對(duì)針尖微米級(jí)缺陷,儀器可實(shí)現(xiàn)數(shù)百至數(shù)千倍清晰放大,結(jié)合專業(yè)光學(xué)鏡頭與照明設(shè)計(jì),避免陰影干擾,清晰捕捉針尖邊緣微小異常結(jié)構(gòu)。
其二,智能缺陷識(shí)別算法。通過訓(xùn)練有素的圖像分析模型,自動(dòng)區(qū)分針尖正常邊緣與毛刺、倒鉤等缺陷,不僅識(shí)別肉眼難察的微觀毛刺,還能量化倒鉤大小、角度等參數(shù),減少人工判斷主觀誤差。
其三,適配混懸液針的專用夾具。考慮到混懸液針管徑、斜面多樣性,夾具可靈活調(diào)整適配不同規(guī)格針具,確保檢測(cè)時(shí)針尖穩(wěn)定,避免晃動(dòng)導(dǎo)致成像模糊。
其四,數(shù)據(jù)化追溯與管理。自動(dòng)保存每支針的檢測(cè)圖像、缺陷參數(shù)及時(shí)間,支持批次數(shù)據(jù)導(dǎo)出分析,便于生產(chǎn)質(zhì)量追溯與持續(xù)改進(jìn)。
其五,高效批量檢測(cè)能力。單支針檢測(cè)時(shí)間控制在數(shù)秒內(nèi),滿足生產(chǎn)線在線檢測(cè)或大規(guī)模抽檢需求,平衡精度與效率。
該分析儀應(yīng)用覆蓋混懸液針生產(chǎn)全鏈條:生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)檢測(cè),及時(shí)剔除缺陷產(chǎn)品;質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)為第三方機(jī)構(gòu)提供客觀精準(zhǔn)依據(jù);研發(fā)環(huán)節(jié)助力新規(guī)格針尖結(jié)構(gòu)優(yōu)化,驗(yàn)證設(shè)計(jì)可靠性。
從價(jià)值看,儀器提升了針尖缺陷檢出率,從源頭降低患者不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量一致性,滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等監(jiān)管要求。例如,部分企業(yè)引入后,針尖缺陷漏檢率從人工檢測(cè)的15%降至1%以下,有效保障臨床用藥安全。
隨著注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升,特殊制劑載體的專用檢測(cè)設(shè)備需求日益迫切。大同這款分析儀憑借精準(zhǔn)高效的檢測(cè)能力,成為混懸液針生產(chǎn)與質(zhì)量控制的核心工具,為注射用藥安全筑牢防線。